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Une société israélienne vient d’obtenir une autorisation exceptionnelle de l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (plus connue sous son acronyme :l’AFSAPPS). 

Il s’agit en l’occurrence d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU dans le jargon médical). Cette procédure permet à certaines catégories de malades de bénéficier de médicaments n’ayant pas encore obtenu d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en France.

L’autorisation vise la “taliglucerase alfa” ou  ”Uplyso”, un médicament permettant de traiter la maladie de Gaucher, une maladie génétique rare (moins de 500 cas en France) qui touche plus particulièrement la population juive ashkénaze. Le médicament est développé par la société israélienne Protalix.

La molécule est obtenue grâce à une technologie de protéines recombinantes, appliquée à des cellules de carottes ou de tabac par exemple. La technologie mise au point ne fait appel à aucune composante animale, ni culture de plantes génétiquement modifiées. Les cultures cellulaires sont effectuées au sein de bioréacteurs spécifiques placés en environnement stérile. Le système peut ainsi produire des protéines thérapeutiques dotées de structures aminoacides et tridimensionnelles proches ou identiques à celles  de l’homme.

Protalix est une société de biotechnologie établie au sein du parc scientifique de la ville de Carmiel en Galilée, non loin de Haïfa. Cette société aujourd’hui cotée aux Etats-Unis, fait partie des plus grands succès des incubateurs technologiques israéliens (*). La start-up a quitté l’incubateur de Meytav en 1996 puis réalisé son IPO (introduction en bourse) aux Etats-Unis sur l’Amex en 2007.

Fin 2009, Protalix a signé un deal (pour une centaine de millions de dollars) avec le géant pharmaceutique Pfizer portant sur les droits de la ‘taliglucerase alfa’ obtenue à partir de cellules de carottes. Aux termes du contrat, Pfizer dispose des droits mondiaux hors Israël. Le médicament qui a obtenu la procédure accélérée “fast track” de la FDA et le statut de médicament orphelin, sortira sur le marché américain en février 2011. L’approbation de l’EMEA (European Medicines Agency) de Londres pour le marché européen est en attente. Pfizer et Protalix se partageront les bénéfices générés sur une base 60/40 en faveur de la big pharma.

En plus de ce partenariat stratégique avec Pfizer, Protalix (**) a développé plusieurs alliances. Tout d’abord avec le géant pharmaceutique israélien Teva, leader mondial des médicaments génériques. La coopération  porte sur le développement et la fabrication de deux nouvelles protéines recombinantes situées hors du pipeline actuel de Protalix.

Ensuite un accord lie Protalix avec Yeda, le centre de transfert de technologies de l’institut Weizmann pour les futurs développements de l’enzyme recombinante GCD, notamment autour de sa structure tridimensionnelle.

Enfin un accord associe Protalix;  Yssum (le centre de transfert de technologie de l’université hébraïque de Jérusalem) et le Boyce Thompson Institute  -affilié à l’université Cornell-  et spécialisé dans les recherches sur les plantes. Ce dernier partenariat porte sur le développement d’une acétylcholinestérase (AChE) à partir de cellules végétales. Les variantes moléculaires obtenues trouvant des applications thérapeutiques, prophylactiques et…en biodéfense. 

Le bureau du chief scientist israélien, l’entité en charge des programmes de R&D nationaux a accordé une ligne de crédit de plus de 4 millions de dollars à Protalix pour 2010. Une partie des sommes engagées porte sur le programme AChE de lutte contre les effets des neurotoxiques organophosphorés (agents innervants). Après des premiers essais animaux concluant, la molécule est en phase 1 d’essais cliniques sur des volontaires sains.

Dominique Bourra, CEO NanoJV.

Copyrights Nanojv: http://nanojv.com

(*) D’après Batya Feldman de Globes: les plus grandes success stories israéliennes en sciences de la vie produites par les incubateurs sont :  Compugen (Nasdaq et Tase : CGEN); DPharm (Tase : DPRM) Mazor Surgical Technologies (Tase : Mazor);Remon Medical Technologies et Protalix Biotherapeutics inc (Amex :  plx). La valeur totale des deals et M&A cumulés dépassant le milliard de dollars.

(**) Le comité scientifique de Protalix réunit 3 personnalités exceptionnelles: le Pr Aharon Ciechanover, Prix nobel de chimie; Le Pr Gad Galili, patron du département des sciences végétales à l’institut Weizmann et Ari Zimran, ancien directeur de la clinique de Gaucher au centre médical Shaarei Tsedek à Jérusalem, ancien chirurgien de l’armée de l’air israélienne. Le patron de Protalix est le Dr. David Aviezer, Docteur en biologie moléculaire de l’Institut Weizmann.

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